Software como dispositivo médico: quando a IA precisa de registro

Software como dispositivo médico (SaMD, na sigla em inglês) é o programa que, sozinho, tem finalidade médica: diagnosticar, prevenir, monitorar ou tratar doenças. No Brasil, a RDC Anvisa 657/2022 exige que esse tipo de software, inclusive as ferramentas de inteligência artificial, seja regularizado antes de chegar ao mercado. Agenda, faturamento e documentação clínica, em geral, ficam fora dessa exigência.

Em resumo:

• O que define um SaMD é a finalidade de uso declarada pelo fabricante. Usar IA, por si só, não transforma um software em dispositivo médico.
• Software de agenda, faturamento, comunicação e registro clínico, em regra, não é dispositivo médico.
• IA que analisa dados do paciente para indicar diagnóstico, risco ou conduta tende a ser SaMD e precisa estar regularizada na Anvisa.
• A regularização é obrigação do fabricante. Mesmo assim, quem compra deve verificar, porque a responsabilidade pelo uso clínico continua com o médico e com o serviço.
• Peça ao fornecedor a finalidade de uso por escrito e, quando for o caso, o número de regularização.

O que é software como dispositivo médico?

Dispositivo médico é qualquer produto destinado a diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou reabilitação. Um oxímetro e um marcapasso são exemplos clássicos. O conceito de software como dispositivo médico surgiu entre os reguladores internacionais reunidos no IMDRF (Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos) e foi incorporado pela Anvisa. Ele cobre o caso em que o próprio software é o dispositivo.

Na prática, trata-se de um programa que roda em computador comum, celular ou nuvem e entrega uma informação com finalidade clínica. Um exemplo é um aplicativo que analisa uma imagem de fundo de olho e aponta sinais de retinopatia. O programa que controla um tomógrafo é diferente: ele faz parte do equipamento e segue a regularização do próprio aparelho.

Ferramentas de IA, como modelos de aprendizado de máquina e modelos de linguagem, são software e seguem a mesma lógica. Se alguns desses termos ainda soam vagos, o glossário de IA para médicos explica cada um com exemplos da saúde.

O que a RDC Anvisa 657/2022 estabelece, em termos gerais

A RDC 657/2022 trata da regularização de software como dispositivo médico. Ela reconhece algo que as normas pensadas para equipamentos físicos não cobriam bem: software muda o tempo todo, recebe atualizações frequentes e pode ser distribuído sem caixa, sem fábrica e sem nota de remessa.

Em linhas gerais, a norma:

• define quando um software se enquadra como dispositivo médico;
• deixa de fora categorias sem finalidade médica, como os aplicativos de bem-estar e o software de gestão administrativa e financeira de serviços de saúde;
• atribui ao fabricante a responsabilidade de enquadrar o produto, avaliar o risco e regularizá-lo antes da comercialização;
• prevê caminhos de regularização diferentes conforme o risco do produto. Os de menor risco seguem um processo mais simples e os de maior risco passam por um registro mais exigente.

O título deste artigo fala em registro, mas o termo técnico mais amplo é regularização, que inclui as modalidades previstas pela Anvisa. Os detalhes de classificação e de documentação estão no texto da norma e nas orientações da agência. Quem desenvolve ou importa software precisa de análise regulatória específica. Para entender onde essa norma se encaixa no conjunto de regras sobre IA, veja o guia Regulamentação da IA na saúde: o que médicos e gestores precisam saber.

Finalidade de uso: o critério que decide o enquadramento

A pergunta central não é como o software funciona, e sim para que o fabricante diz que ele serve. Essa finalidade aparece no manual, no contrato, no site e até nas peças de marketing.

O mesmo tipo de tecnologia pode cair dos dois lados da linha. Imagine dois aplicativos hipotéticos para dermatologia:

• Aplicativo A: guarda fotos das lesões do paciente com data e permite comparar a evolução lado a lado. Quem interpreta é o médico. Trata-se de documentação.
• Aplicativo B: analisa a foto e classifica a lesão como suspeita ou não suspeita de malignidade. É uma finalidade diagnóstica.

O aplicativo B tende a ser SaMD. O A, em regra, não. Atenção ao marketing: se o site do fornecedor promete que a ferramenta detecta, diagnostica ou prevê, essa promessa conta como declaração de finalidade, mesmo que o contrato diga outra coisa.

Software administrativo e documental x software com finalidade clínica

A tabela abaixo resume onde costumam ficar as funções mais comuns. É uma orientação geral: o enquadramento final depende da finalidade declarada e da análise do fabricante.

Onde ficam as zonas cinzentas?

Boa parte das dúvidas está no meio do caminho. Estes são os casos que mais aparecem em clínicas e hospitais.

Escribas e prontuário com IA

Um escriba médico transcreve a consulta e organiza o conteúdo no prontuário. Enquanto registra o que o médico perguntou, examinou e decidiu, ele cumpre papel documental. Se começar a propor diagnósticos que o médico não mencionou, a natureza da ferramenta muda. No escriba da Pronova, por exemplo, a IA transcreve a consulta e gera o prontuário em SOAP ou no modelo da especialidade, com sugestão de CID-10, e o médico revisa, ajusta e assina antes de o registro valer. Para entender o mecanismo por dentro, veja como funciona um software de prontuário com IA.

Resumo de exames

Extrair valores de um laudo e levá-los para o prontuário é organizar informação. Interpretar esses valores e apontar uma hipótese diagnóstica é outra coisa. Pergunte ao fornecedor qual das duas a ferramenta faz.

Escalas e calculadoras

Aplicar uma escala validada, como o MEEM, e somar os pontos é diferente de usar um algoritmo próprio que gera uma recomendação terapêutica. Quanto mais a saída se aproxima de uma conduta, mais perto a ferramenta fica do território de dispositivo médico.

IA genérica usada para fins clínicos

Modelos de linguagem de uso geral não declaram finalidade médica nem foram regularizados como dispositivo. Se você os usa para apoiar um diagnóstico, o risco é todo seu. Há ainda a questão dos dados do paciente, tratada em dados do paciente no ChatGPT: o que dizem a LGPD e o sigilo médico.

Algoritmos desenvolvidos pelo próprio hospital

Uma equipe interna que treina um modelo para prever deterioração clínica pode colocar a instituição no papel de fabricante. Esse cenário pede análise regulatória e jurídica antes do uso assistencial.

Por que isso importa para quem compra IA?

A regularização é obrigação do fabricante. Ainda assim, médicos e gestores têm motivos concretos para verificá-la.

• Segurança do paciente: a regularização exige que o fabricante documente finalidade, riscos e desempenho. Um software clínico sem isso é uma caixa-preta.
• Responsabilidade profissional: pelo Código de Ética Médica (Resolução CFM 2.217/2018), o médico responde pelos seus atos, e a ferramenta não transfere essa responsabilidade. O tema é aprofundado em responsabilidade médica no uso de IA.
• Exposição do serviço: usar na assistência um software que deveria estar regularizado e não está pode gerar problemas com a vigilância sanitária e em eventuais disputas judiciais. A extensão desse risco depende de análise jurídica do caso concreto.
• Proteção de dados: regularização na Anvisa não substitui a conformidade com a LGPD. Dados de saúde são dados pessoais sensíveis (Lei 13.709/2018, art. 5º, II), e o tratamento deles segue o art. 11.
• Governança: em hospitais, saber quais ferramentas são dispositivos médicos ajuda a definir quem aprova, quem monitora e quem responde por cada uma.

Perguntas a fazer ao fornecedor antes de contratar

Leve estas perguntas para a reunião comercial e peça as respostas por escrito:

1. Qual é a finalidade de uso declarada do software, exatamente como consta no manual e no contrato?
2. A empresa considera o produto um dispositivo médico? Por quê, ou por que não?
3. Se é dispositivo médico, qual é o número de regularização na Anvisa e qual é o nome do produto registrado?
4. A finalidade regularizada cobre o uso que pretendemos fazer, na nossa especialidade e com a nossa população de pacientes?
5. Em que dados e em que contexto o desempenho da IA foi avaliado?
6. Como as atualizações são tratadas? Vocês avisam quando uma mudança altera o funcionamento clínico?
7. Quem revisa e valida a saída da IA antes de ela entrar no prontuário ou orientar uma decisão?
8. Onde ficam os dados, como são protegidos e como o contrato trata a LGPD?

Desconfie de respostas vagas, de promessas de diagnóstico sem número de regularização e de contratos que dizem que a ferramenta é apenas informativa enquanto o site promete que ela detecta doenças. Para uma avaliação mais ampla, que vai além da questão regulatória, use o checklist com 15 perguntas para avaliar ferramenta de IA na saúde.

Quais são os limites da regularização?

Estar regularizado não significa acertar sempre. Um software pode ter bom desempenho na população em que foi testado e pior desempenho em outra. Uma atualização também pode mudar o comportamento da ferramenta. Por isso, mesmo com produtos regularizados, vale manter alguns cuidados:

• revisão humana da saída da IA antes de qualquer decisão clínica;
• registro no prontuário de que a ferramenta foi usada, quando isso for relevante para a conduta;
• canal interno para relatar erros e comportamentos estranhos da ferramenta;
• reavaliação periódica das ferramentas em uso.

O quadro regulatório também está em movimento. O PL 2.338/2023, que propõe um marco legal para a inteligência artificial, está em discussão no Congresso e pode trazer obrigações adicionais para sistemas de IA em saúde. Acompanhe o tema sem antecipar regras que ainda não existem.

O que fazer agora

Comece com um inventário simples. Liste todas as ferramentas digitais que sua clínica ou hospital usa, anote a finalidade de cada uma e separe as administrativas e documentais das que analisam dados do paciente para indicar diagnóstico, risco ou conduta. Para estas, peça ao fornecedor a finalidade declarada e o número de regularização. Defina também quem revisa a saída da IA e documente esse fluxo.

Se o seu objetivo é reduzir o tempo gasto com documentação, sem delegar a decisão clínica à máquina, conheça o prontuário com IA da Pronova: você pode fazer o Teste Express, uma demonstração de 30 segundos sem cadastro, ou começar o teste grátis de 7 dias. Para hospitais e redes que precisam integrar a IA aos sistemas já existentes, vale conhecer o plano Enterprise.