Prontuário eletrônico: exigências legais e o papel da IA

As exigências legais do prontuário eletrônico no Brasil giram em torno de quatro garantias: integridade, autenticidade, confidencialidade e guarda segura. Elas vêm da Lei 13.787/2018 e da Resolução CFM 1.821/2007, somadas à assinatura digital ICP-Brasil e ao sigilo médico. Um prontuário feito com apoio de IA cumpre essas regras quando o médico revisa, assina e o sistema registra cada alteração.

Em resumo:

• O prontuário eletrônico só substitui o papel com assinatura digital ICP-Brasil e um sistema que preserve integridade e confidencialidade.
• A guarda mínima legal é de 20 anos após o último registro, e o sigilo vale durante todo esse período.
• A IA pode redigir o rascunho, mas o documento só vale depois da revisão e da assinatura do médico.
• O sistema precisa manter trilha de alterações: quem fez, o quê e quando, sem apagar a versão original.
• Dados de saúde são sensíveis pela LGPD, e isso inclui o áudio e o texto processados pela IA.

Quais são as exigências legais do prontuário eletrônico?

Prontuário é o conjunto de registros sobre o atendimento do paciente: anamnese, exame físico, hipóteses, exames, condutas e evolução. No formato eletrônico, a lei não exige um software específico. Ela exige que o registro tenha quatro qualidades verificáveis:

• Integridade: o conteúdo não pode ser alterado sem deixar rastro.
• Autenticidade: é possível provar quem é o autor do registro.
• Confidencialidade: só quem tem motivo legítimo acessa as informações.
• Guarda e disponibilidade: o registro precisa existir, legível, pelo prazo exigido, e estar acessível quando o paciente ou a Justiça pedirem.

Tudo o que vem a seguir, inclusive o uso de IA, é uma forma de garantir essas quatro qualidades. Este texto foca no prontuário. Para o quadro mais amplo das regras que tocam a IA (LGPD, Anvisa, CFM e o projeto de lei em discussão), veja o guia sobre regulamentação da IA na saúde para médicos e gestores.

O que dizem a Lei 13.787/2018 e a Resolução CFM 1.821/2007

Lei 13.787/2018

A lei trata da digitalização e do uso de sistemas informatizados para guarda e manuseio do prontuário. Os pontos centrais para o dia a dia:

• O documento digitalizado deve assegurar integridade, autenticidade e confidencialidade, com uso de certificado digital emitido no âmbito da ICP-Brasil.
• O papel original pode ser destruído após a digitalização, desde que cumpridos esses requisitos e feita a análise por uma comissão permanente de revisão de prontuários e avaliação de documentos.
• O prazo mínimo de guarda é de 20 anos a partir do último registro.

Resolução CFM 1.821/2007

A resolução aprova as normas técnicas para sistemas informatizados de prontuário. Ela define níveis de garantia de segurança. Para dispensar o papel, o sistema precisa atender ao nível mais alto, chamado NGS2, que inclui assinatura com certificado digital ICP-Brasil. As normas também tratam de controle de acesso por usuário, registro de auditoria e cópias de segurança. A certificação formal do software prevista nessas normas é voluntária, mas os requisitos técnicos servem como referência de boa prática.

Se você ainda tem arquivo em papel e quer entender cada fase da migração, o artigo sobre o que a lei exige do papel ao prontuário eletrônico detalha o processo.

E a teleconsulta?

A Resolução CFM 2.314/2022, que regula a telemedicina, exige que o atendimento remoto seja registrado em prontuário com o mesmo cuidado do presencial. Não existe um prontuário de segunda categoria para a consulta por vídeo.

Assinatura ICP-Brasil: por que ela dá validade ao registro

A Medida Provisória 2.200-2/2001 criou a ICP-Brasil, a infraestrutura de chaves públicas que emite certificados digitais. Documentos assinados com esses certificados têm presunção de veracidade em relação ao signatário. Na prática, a assinatura ICP-Brasil faz duas coisas ao mesmo tempo: identifica o autor e sela o conteúdo. Se alguém alterar uma vírgula depois da assinatura, a verificação acusa.

Login e senha identificam o usuário dentro do sistema, mas não têm a mesma força. Por isso, um prontuário assinado só com senha fica mais frágil numa auditoria ou num processo.

Hoje os certificados em nuvem permitem assinar pelo celular, sem token físico. Isso resolve um problema comum: o médico que deixa dezenas de evoluções pendentes para assinar no fim da semana. Não há prazo fixado em norma para a assinatura, mas registro não assinado é, na prática, um rascunho.

Guarda e sigilo: por quanto tempo guardar e quem pode ver

A Lei 13.787/2018 fixa o mínimo de 20 anos a partir do último registro para prontuários em papel e digitalizados. A Resolução CFM 1.821/2007 previa guarda permanente para os prontuários arquivados eletronicamente. Diante disso, a postura prudente é não programar a exclusão automática de prontuários eletrônicos sem orientação jurídica específica para o seu serviço.

O sigilo é regido pelo Código de Ética Médica (Resolução CFM 2.217/2018) e pela LGPD. A LGPD classifica dados de saúde como dados pessoais sensíveis (art. 5º, II) e, no art. 11, permite seu tratamento para tutela da saúde, em procedimento realizado por profissionais de saúde. Isso cobre o registro clínico, mas não autoriza qualquer uso dos dados.

Na rotina da clínica, sigilo significa perfis de acesso. A recepção vê agenda e dados cadastrais. O médico vê o prontuário dos seus pacientes. O financeiro vê o que precisa para faturar. O paciente, por sua vez, tem direito a acessar e receber cópia do seu prontuário.

Onde a IA entra no prontuário eletrônico

O uso mais comum da IA no prontuário é o escriba médico: um sistema que escuta a consulta, transcreve a conversa e organiza o conteúdo num formato clínico, como o SOAP (subjetivo, objetivo, avaliação e plano). Outros usos frequentes são resumir laudos de exames anexados e sugerir códigos de CID-10.

Na Pronova, por exemplo, o escriba transcreve a consulta presencial ou a teleconsulta em tempo real, gera o prontuário em SOAP ou no modelo da especialidade com sugestão de CID-10, e o médico revisa, ajusta e assina com certificado ICP-Brasil (VIDaaS ou Bird ID), inclusive pelo celular.

O que a IA muda é quem digita. O que ela não muda é quem é o autor. A lei não proíbe que o rascunho seja feito por uma ferramenta, assim como nunca proibiu que um residente ou um escriba humano redigisse a evolução. O que vale é a assinatura de quem assume o conteúdo. Se a consulta é gravada ou transcrita, há cuidados próprios com consentimento e com o destino do áudio, explicados no artigo sobre gravar a consulta para o prontuário com IA.

Como um prontuário feito com IA cumpre cada requisito legal

Revisão e assinatura: a etapa que a IA não substitui

Modelos de linguagem podem produzir alucinações, termo usado para quando a IA gera uma informação plausível que não foi dita. Os erros mais comuns num escriba não são dramáticos, e é justamente por isso que passam despercebidos:

• uma negação perdida ("nega dor torácica" vira "dor torácica");
• lateralidade trocada (joelho direito por esquerdo);
• um número mal ouvido numa dose ou num resultado;
• uma fala do acompanhante atribuída ao paciente;
• um antecedente citado de passagem registrado como diagnóstico atual.

Imagine, como exemplo hipotético, um ortopedista que atende 25 pacientes por dia e assina tudo em lote sem ler. Basta um lado trocado num pedido de exame para o problema aparecer. O Código de Ética Médica deixa claro que o médico responde pelos seus atos, e assinar o prontuário é um ato médico. A discussão completa sobre culpa e corresponsabilidade está no artigo sobre responsabilidade médica no uso de IA.

Uma revisão eficiente leva pouco tempo se você souber onde olhar: queixa principal, achados positivos e negativos relevantes, hipóteses, CID sugerido, medicamentos e plano. Leia essas partes sempre; o restante, com atenção proporcional ao risco do caso.

Trilha de alterações: o que o sistema precisa registrar

A trilha de auditoria é o histórico técnico de tudo o que aconteceu com o registro. Um bom log responde a quatro perguntas: quem fez, o que fez, quando fez e qual era o conteúdo anterior. Isso vale para acessos também: saber quem abriu um prontuário é parte do controle de sigilo.

No prontuário com IA, há uma pergunta a mais: o que acontece com o rascunho original e com o áudio? Não existe norma específica sobre isso. O importante é que a clínica saiba a resposta, que ela esteja no contrato com o fornecedor e na política interna de privacidade, e que a versão assinada seja sempre a referência oficial.

Depois da assinatura, a regra é não apagar. Se o médico percebe um erro no dia seguinte, faz um adendo datado, com a correção e, se for o caso, o motivo, e assina de novo. O texto original permanece visível. Isso protege o paciente e protege o médico, porque mostra boa-fé na correção.

Limites e riscos que o gestor precisa conhecer

• Ferramentas genéricas: colar a consulta num chatbot de uso geral, sem contrato e sem controle sobre o destino dos dados, coloca o sigilo em risco. O artigo sobre dados do paciente no ChatGPT e a LGPD explica por quê.
• Uso dos dados para treinar modelos: verifique no contrato se o fornecedor usa os dados dos seus pacientes para treinamento e com qual base legal.
• Servidores no exterior: a LGPD não proíbe a transferência internacional, mas exige salvaguardas. Manter os dados no Brasil simplifica a conformidade. A Pronova, por exemplo, usa criptografia AES-256 e TLS 1.3 com servidores em território nacional.
• Fronteira com dispositivo médico: um escriba que só documenta costuma ficar fora da RDC Anvisa 657/2022, que trata de software como dispositivo médico. Se a ferramenta passa a sugerir diagnóstico ou conduta, essa análise muda.
• Regras futuras: o PL 2.338/2023, marco legal da IA, está em discussão no Congresso e pode trazer obrigações novas para sistemas usados na saúde.

O que fazer agora: checklist para seu serviço

1. Confirme que todos os médicos assinam com certificado ICP-Brasil e que não há evoluções pendentes de assinatura.
2. Verifique se o sistema bloqueia a edição após a assinatura e permite adendos com nova assinatura.
3. Peça ao fornecedor uma demonstração do log de auditoria: acessos, edições e versões.
4. Revise os perfis de acesso da equipe e retire permissões desnecessárias.
5. Leia o contrato de tratamento de dados: local dos servidores, uso para treinamento e destino do áudio.
6. Defina por escrito como os pacientes são informados sobre o uso de IA e como você registra essa informação.
7. Treine os médicos para revisar os pontos críticos do rascunho antes de assinar.

Para avaliar uma ferramenta nova com mais profundidade, use o checklist com 15 perguntas para avaliar IA na saúde.

Conclusão

A IA não cria uma categoria nova de prontuário. Ela entra num registro que continua sujeito às mesmas exigências: autenticidade pela assinatura ICP-Brasil, integridade com trilha de alterações, confidencialidade nos termos da LGPD e do Código de Ética Médica, e guarda pelo prazo legal. O passo prático é conferir hoje o checklist acima no sistema que você já usa.

Se quiser ver na prática um escriba que gera o rascunho e deixa a revisão e a assinatura ICP-Brasil com o médico, faça a demonstração de 30 segundos do Teste Express ou comece o teste grátis de 7 dias da Pronova. Para hospitais e redes que precisam de integração com o HIS, conheça o plano Enterprise.